三證齊發(fā)！華大吉比愛磁珠法質(zhì)譜試劑盒重磅上市
2025-04-25
近日，華大吉比愛研發(fā)生產(chǎn)的脂溶性維生素測定試劑盒、兒茶酚胺及其代謝物測定試劑盒、類固醇激素測定試劑盒正式獲得二類醫(yī)療器械注冊證。
這是國內(nèi)首次批準(zhǔn)可搭配全自動質(zhì)譜前處理設(shè)備MSP-400的磁珠法二類證質(zhì)譜試劑盒，真正實(shí)現(xiàn)采樣管進(jìn)、上機(jī)板出，全程無人值守，開創(chuàng)臨床質(zhì)譜極簡時(shí)代。
此次獲證標(biāo)志著在臨床質(zhì)譜檢測領(lǐng)域邁出了關(guān)鍵一步——國產(chǎn)試劑+全自動前處理設(shè)備的全鏈條解決方案正式落地！
華大吉比愛磁珠法質(zhì)譜試劑盒優(yōu)勢
1. 高效便捷
配套全自動樣本制備系統(tǒng)MSP-400，磁珠法全自動操作，解放雙手，提升質(zhì)譜檢測效率。
2. 靈敏準(zhǔn)確
采用串聯(lián)質(zhì)譜方法靈敏度高、特異性好，基于磁珠萃取技術(shù)，檢測全過程不受抗體批次影響、不受內(nèi)外源物質(zhì)等因素干擾，聯(lián)檢效率高。
3. 穩(wěn)定可靠
試劑采用凍干技術(shù)，運(yùn)輸便捷，可長期穩(wěn)定保存試劑盒；校準(zhǔn)品可溯源至國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)CRM，產(chǎn)品溯源鏈完整可靠。
脂溶性維生素測定試劑盒 （液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法）
精準(zhǔn)檢測脂溶性維生素水平，是評估人體營養(yǎng)狀況和代謝健康的重要依據(jù)。及時(shí)發(fā)現(xiàn)缺乏或過量風(fēng)險(xiǎn)，可為疾病預(yù)防、臨床診斷和營養(yǎng)干預(yù)提供關(guān)鍵支持。
本試劑盒在業(yè)內(nèi)率先運(yùn)用磁珠法實(shí)現(xiàn)全自動樣本前處理并進(jìn)行檢測，且已榮獲國家發(fā)明專利。檢測指標(biāo)全面涵蓋脂溶性維生素，能夠精確檢測維生素K1的含量，同時(shí)對維生素D的兩種代謝形式25-(OH)D2、25-(OH)D3也可做到精準(zhǔn)區(qū)分。
檢測指標(biāo)
維生素A(VA)、25-羥基維生素D2(25(OH)D2）、25-羥基維生素D3(25(OH)D3）、維生素E(VE)、維生素K1(VK1)
適用范圍
兒童營養(yǎng)評估：指導(dǎo)合理補(bǔ)充維生素，增強(qiáng)機(jī)體免疫力；
孕婦營養(yǎng)監(jiān)測：指導(dǎo)合理補(bǔ)充維生素，維持孕婦健康以及胎兒的健康和正常發(fā)育；
各年齡階段人群的常規(guī)體檢：評估人體營養(yǎng)狀況，有針對性的指導(dǎo)營養(yǎng)調(diào)整，增強(qiáng)免疫力，預(yù)防相關(guān)疾病的發(fā)生；
腫瘤患者營養(yǎng)監(jiān)測：腫瘤患者的營養(yǎng)狀況評估，提供合理的營養(yǎng)補(bǔ)充指導(dǎo)、科學(xué)康復(fù)、改善生存質(zhì)量；
相關(guān)藥物治療期間的維生素水平監(jiān)測：相關(guān)疾病治療效果的輔助評估。
兒茶酚胺及其代謝物測定試劑盒（液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法）
兒茶酚胺類物質(zhì)主要生理作用是興奮血管的α受體，使血管收縮，血壓升高，與心血管疾病的發(fā)生和發(fā)展具有密切的關(guān)系。長期的高兒茶酚胺血癥會引起一系列心臟并發(fā)癥和血管并發(fā)癥。檢測兒茶酚胺水平對于高血壓、心肌梗塞、腎上腺髓質(zhì)增生等疾病的診斷和治療具有重要的臨床意義。
本試劑盒檢測指標(biāo)貼近臨床，覆蓋《嗜鉻細(xì)胞瘤和副神經(jīng)節(jié)瘤診斷治療專家共識（2020版）》中推薦診斷嗜鉻細(xì)胞瘤和副神經(jīng)節(jié)瘤（PPGL）的實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)，符合臨床精準(zhǔn)診療需求。
檢測指標(biāo)
去甲腎上腺素（NE）、腎上腺素（E）、多巴胺（DA）、甲氧基去甲腎上腺素（NMN）、甲氧基腎上腺素（MN）、3-甲氧基酪胺（3-MT）
適用范圍
陣發(fā)性/頑固性高血壓患者；
血壓不穩(wěn)定患者；
伴有頭痛、心悸、多汗三聯(lián)征患者；
有PPGL家族史或PPGL相關(guān)的遺傳綜合征家族史的患者；
腎上腺意外瘤患者；
疑似嗜鉻細(xì)胞瘤或需要排除該類疾病的患者。
6種類固醇激素測定試劑盒（液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法）
人體的內(nèi)分泌系統(tǒng)通過激素調(diào)節(jié)代謝與生理功能，與神經(jīng)系統(tǒng)協(xié)同維持生命活動的平衡。一旦激素水平紊亂，可能引發(fā)多種疾病，甚至危及生命。類固醇激素的平衡尤為關(guān)鍵，其異常與內(nèi)分泌疾病、腫瘤、代謝綜合征等密切相關(guān)。
其中多囊卵巢綜合征（PCOS）是常見的育齡期女性內(nèi)分泌疾病，也是導(dǎo)致女性不孕的主要因素。PCOS病理生理的主要問題是高雄激素血癥，本試劑盒檢測指標(biāo)覆蓋《多囊卵巢綜合征雄激素質(zhì)譜檢測專家共識》中推薦指標(biāo)，可輔助多囊卵巢綜合征與引起高雄激素血癥其他疾病的鑒別診療。
檢測指標(biāo)
睪酮（T）、雄烯二酮(A4)、17α-羥孕酮(17α-OHP)、脫氫表雄酮(DHEA)、硫酸脫氫表雄酮(DHEA-S)、二氫睪酮（DHT）
適用范圍
不孕人群；
月經(jīng)紊亂、多毛、痤瘡等所有疑似PCOS或卵巢功能不全的女性；
長期接受激素療法的患者。
臨床質(zhì)譜檢驗(yàn)迎來新變革
質(zhì)譜技術(shù)因其高靈敏度、高特異性，已成為臨床精準(zhǔn)檢測的“金標(biāo)準(zhǔn)”，但在實(shí)際應(yīng)用中，前處理復(fù)雜、自動化程度低、人員培訓(xùn)難等問題長期制約其普及。
華大吉比愛此次三款獲批試劑盒，可搭配全自動樣本制備系統(tǒng)MSP-400實(shí)現(xiàn)質(zhì)譜前處理全流程自動化，將大幅提升檢測效率，降低人工誤差。未來，更多醫(yī)療機(jī)構(gòu)可借助這一方案，以更低成本、更高效率開展質(zhì)譜檢測，惠及廣大患者。
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